Войти
 

GDP Требования и практика внедрения, внутренний аудит (самоинспекции)

ПУБЛИКАЦИЯ НЕАКТУАЛЬНА (ЗАКРЫТА)

Длительность: 14 видео-уроков по 30-40 минут
Стоимость: 22 800 RUB
Скидка для посетителей сайта Все Курсы - 3%
Обучение по GDP (надлежащая дистрибьюторская практика) в Академии ТМС РУС представлено в форме курса в Онлайн школе. В основе обучения по GDP лежат требования Европейской директивы EU Guideline Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use (2013/С 68/01).

Курс обучения по GDP подойдет для дистрибьюторов не только медицинских изделий и препаратов, но также будет интересен и любым другим организациям, ответственным за процесс дистрибуции.

Дополнительно для обучения GDP доступны форматы очного курса и онлайн вебинара, всю подробную информацию Вы сможете получить по запросу.

Время проведения:
Доступ в личный кабинет на 30 дней 24/7
Курс по самоинспекциям – в подарок.
Обратная связь: проверка выполнения практических заданий, индивидуальная консультация с тренером в формате вебинара - 1 час.

Персоны

 
Колчина Ольга

Ведущий аудитор по ISO 9001 с 2003 г. ; ведущий аудитор GMP, GDP с 2007 г. Ведущий эксперт по чистым производствам.
Ключевые компетенции:
- Системы менеджмента: Разработка, внедрение, поддержание и улучшение систем менеджмента качества, аудиты (внутренний аудит, аудит поставщика, аудит третьей стороны). Внедрение методов менеджмента качества, корпоративных систем управления. Системы качества в мультинациональных компаниях
- GxP (Надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика). Системы надлежащих практик
- Лектор, разработчик-методист обучающих программ и индивидуальных курсов.

Результат / будет знать, уметь

  • Разрабатывать и внедрять результативную систему надлежащей дистрибьюторской практики, включая в том числе:
  • регламентировать процессы приемки, хранения, отгрузки и транспортировки на основе риск-ориентированного подхода
  • определять требования и планировать инфраструктуру в соответствие с принципами GDP
  • управлять аутсорсинговыми процессами
  • разрабатывать и внедрять процессы обеспечения качества: управление документацией, управление отклонениями, самоинспекции, управление рисками, обеспечение непрерывности бизнеса
  • анализировать результаты деятельности, назначать мероприятия по улучшению
  • понимать требования GDP во всех взаимосвязях.
  • Вы получите материалы для разработки Вашей системы менеджмента качества.
    После окончания курсов выдается: Двуязычный сертификат.

    Контакты

    +7 (495) 221-18-04

    8 (800) 505-34-91

    tms-academy.ru

    Программа

    Теория

    Европейская директива по Надлежащей Дистрибьюторской практике, 2013/C 343/01
    Руководство по Надлежащей Дистрибьюторской Практике
    Процессы, риски, PDCA, баланс потребностей заинтересованных сторон как основы для системы управления
    Распределение ответственности и полномочий персонала
    Обучение и квалификация персонала
    Зонирование в GDP: зона карантина, зона брака, зона с особыми условиями хранения
    Значимое в GDP оборудование
    Валидация оборудования, систем, процессов
    Оценка поставщиков и покупателей
    Приемка, хранение, подготовка к отгрузке, отгрузка, транспортировка
    Мониторинг температуры и влажности. Картирование
    Управление аутсорсинговыми процессами
    Управление жалобами
    Отзыв продукции
    Возврат, критерии оценки возвращенной продукции
    Управление отклонениями. Корректирующие и предупреждающие действия
    Управление документами и записями
    Самоинспекции, структура ISO 19011
    Цикл PDCA во внутреннем аудите
    Программа самоинспекций
    Квалификация внутренних аудиторов
    Планирование самоинспекций
    Подготовка самоинспекций
    Чек-лист самоинспекций
    Проведение самоинспекций
    Основы коммуникации
    Работа с возражениями
    Оценка результатов самоинспекций
    Отчет по внутреннему аудиту
    Действия по результатам самоинспекций

    Практика

    Оценка практик по процессам на основе фотоматериалов
    Идентификация рисков, назначение мер управления
    Разработка мероприятий по внедрению изменений
    Определение требований к аутсорсинговым процессам
    Ошибки в управлении документацией GDP
    Оценка документации в процессе самоинспекции, разработка чек-листа для самоинспекции (внутреннего аудита), оценка наблюдений аудита

    Написать о неактуальной информации.